6月2~6日，2023年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)ASCO在美國(guó)芝加哥舉行。美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)是國(guó)際腫瘤學(xué)領(lǐng)域最權(quán)威，最具影響力的年度盛會(huì)之一，全球頂尖腫瘤專家齊聚于此，探討和分享當(dāng)前國(guó)際最前沿的腫瘤學(xué)研究成果和治療技術(shù)。

上一篇文章中提到的同學(xué)的媽媽是HR+/HER2-晚期乳腺癌，在醫(yī)生的指導(dǎo)下正在使用臨床試驗(yàn)性質(zhì)的CDK4/6抑制劑，因此我特意關(guān)注了相關(guān)訊息。

在荷蘭進(jìn)行的一項(xiàng)名為SONIA的，由研究者發(fā)起的國(guó)家III期試驗(yàn)結(jié)果顯示：與二線使用相比，一線使用CDK4/6抑制劑治療HR+/HER2-晚期乳腺癌，無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)顯著降低，并證實(shí)了其在臨床意義上的有效性。但是，CDK4/6抑制劑的一線使用時(shí)間延長(zhǎng)了16.5個(gè)月，這增加了治療毒性和治療成本。荷蘭癌癥研究所的研究員Gabe S. Sonke 在 年會(huì)上發(fā)表結(jié)果。

PS: HR+/HER2-乳腺癌是占比最高的乳腺癌亞型，目前該類乳腺癌患者的輔助治療仍以化療或內(nèi)分泌治療為主。

盡管一線使用CDK4/6抑制劑比二線使用具有更長(zhǎng)久的治療毒性和更高的治療成本，但目前大多數(shù)全球指南均建議將其用于一線治療。然而，一線使用相對(duì)于二線使用的優(yōu)越性尚未從頭對(duì)頭對(duì)照試驗(yàn)中得出。

本研究調(diào)查了荷蘭74家醫(yī)院在一線或二線內(nèi)分泌治療中添加CDK4/6抑制劑對(duì)HR+/HER2-晚期乳腺癌初治患者的療效，并評(píng)估了安全性和成本效益。

試驗(yàn)對(duì)象：

有可測(cè)量或可評(píng)估病變，絕經(jīng)前和絕經(jīng)后HR+/HER2-，晚期且未經(jīng)治療的乳腺癌(WHO PS 0-2)患者1,050名。

A組：一線非甾體類芳香酶抑制劑(AI)+CDK4/6抑制劑(由研究者從abemaciclib、palbociclib和ribociclib中選擇)，進(jìn)展后氟維司群524例

B組：?jiǎn)斡梅晴摅w類芳香酶抑制劑(AI)作為一線治療，進(jìn)展后氟維司群+ CDK4/6 抑制劑526例

試驗(yàn)終點(diǎn)：

主要終點(diǎn)：PFS2(二線治療的PFS：從隨機(jī)化到進(jìn)展/死亡)

次要終點(diǎn)：QOL、總生存期(OS)、成本效益

試驗(yàn)主要結(jié)果：

1. 數(shù)據(jù)截至2022年12月1日，中位隨訪時(shí)間為37.3個(gè)月。

2. CDK4/6抑制劑給藥的中位持續(xù)時(shí)間：A組為24.6個(gè)月，B組為8.1個(gè)月，A組長(zhǎng)16.5個(gè)月。

3. 中位PFS

一線治療的中位PFS(PFS1)：A組為24.7個(gè)月，B組為16.1個(gè)月(單獨(dú)AI)(HR：0.59，95% CI：0.51-0.69，p < 0.0001)。

二線治療的中位PFS(PFS2)：A組的中位PFS2為31.0個(gè)月，B組為26.8個(gè)月.無(wú)顯著差異.(HR：0.87，95% CI：0.75-1.03，p = 0.10)。所有亞組分析都是如此。

4. 中位OS

A組的為45.9個(gè)月，B組為53.7個(gè)月，無(wú)顯著差異(HR 0.98，95% CI 0.80-1.20，p = 0.83)。

5. QOL(FACT-B總分)沒(méi)有差異。

6. 在安全性方面，觀察到了CDK4/6抑制劑的特征性不良事件。A組中3級(jí)或更高級(jí)別的不良事件發(fā)生率高出42%。

7. A組每位患者的藥物費(fèi)用高出20萬(wàn)美元。

研究者在談到這項(xiàng)試驗(yàn)的結(jié)果時(shí)表示：“單獨(dú)使用內(nèi)分泌治療是一線治療的絕佳選擇。這將使那些無(wú)力承擔(dān)治療費(fèi)用的患者更容易接受。”