日本即將批準干細胞治療脊髓損傷的新藥

11月21日，日本厚生勞動省審議再生醫療方法會議中，承認從脊椎損傷患者身上提取干細胞來恢復脊椎神經機能的方法，最早可在2018年內批準使用此方法。脊椎損傷除了康復治療以外沒有其他治療法，所以干細胞治療是第一個細胞制劑(再生醫療產品)。并且，該治療預計可適用于公共醫療保險。

此次制劑由札幌醫科大學本望修教授和日本醫療器械大企業尼普洛共同開發。從患者身上提取骨髓，再從中提取有骨頭和血管功能的“間葉系干細胞”。通過培養，制作出來的包含5千萬-2億“間葉系干細胞”制劑會以輸液方式注射到(1-2月)脊椎損傷患者靜脈中。“間葉系干細胞”會自然地聚集到脊椎損傷部位，消除炎癥，從而促進神經再生，或者分化成神經細胞。

為了確保安全性和有效性，本望修教授從2013年開始實施了醫生主導治療。向13名(3-8周)脊椎損傷患者注射“間葉系干細胞”進行治療時，其中12人表示：“脊椎神經功能分級(ASIA分類)改善了一個階段以上。”據了解，不能運動或完全沒有知覺的患者通過這次治療，腳踝可以正常運轉。

日本以劃時代新藥(可以治療沒有根本治療方法的疾病)為對象，采用更短時間內審查的先驅審查指定制度，可以期待安全性和一定的有效性。

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