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      新型冠狀病毒(COVID-19)與癌癥診療之Q&A——COVID-19疫苗的種類、效果和副作用

      日本就醫(yī)網(wǎng) 2021-04-13 13:27:33發(fā)布

      Question4.COVID-19疫苗的種類、效果和副作用

      新冠狀病毒的疫苗包括將滅活病毒作為抗原的滅活疫苗,和僅將刺突蛋白作為抗原的疫苗,后者又分為三類,①將精煉的刺突蛋白本身作為疫苗進行接種;②將刺突蛋白轉(zhuǎn)錄成mRNA后進行接種;③將拷貝的刺突蛋白DNA嵌入質(zhì)粒或病毒載體中進行接種。

      日本計劃進口的三種疫苗中,美國輝瑞-BioN和德國Biontech研發(fā)的BNT162b2疫苗(商品名:Community),和Moderna研發(fā)的可編碼SARS-CoV-2的刺突蛋白的疫苗(以下簡稱Moderna公司疫苗)都是mRNA疫苗。mRNA和聚乙二醇(PEG)復(fù)合物被脂質(zhì)雙層膜包圍,該脂質(zhì)雙層膜通過肌肉內(nèi)注射吸收到肌肉細胞的細胞質(zhì)中可轉(zhuǎn)化為刺突蛋白。與常規(guī)疫苗不同,它不包含佐劑,因為預(yù)期RNA本身會通過TLR7產(chǎn)生佐劑作用。通過3-4周間隔接種兩次可提高抗體效價。抗體依賴性增強(ADE)的誘導(dǎo)作用尚不明確,其預(yù)防有效性約95%,遠高于流感疫苗的作用。

      在美國,兩種疫苗均已在2020年12月獲得FDA授權(quán)用于緊急使用。關(guān)于安全性,接種疫苗后立即出現(xiàn)過敏性休克和其他過敏反應(yīng)的報道比流感疫苗更頻繁。據(jù)報道,BNT162b2引起的過敏反應(yīng)為每100萬次注射出現(xiàn)13次,Moderna公司疫苗為每100萬次注射出現(xiàn)2.5次。BNT162b2在日本已經(jīng)開始接種,截至到2021年3月18日,已經(jīng)接種了約500,000次。截止到3月11日,已經(jīng)報告了37例可疑過敏反應(yīng)病例,疫苗小組委員會的不良反應(yīng)審查小組審查了17個病例,有7例屬于布萊頓標(biāo)準(zhǔn)的3級或更高副反應(yīng)。PEG在化妝品中含量很高,且由于女性使用化妝品后許多過敏性休克和其他過敏反應(yīng),因此猜測疫苗成分的PEG是疫苗過敏反應(yīng)的病因,但尚未得到證實。

      英國藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管局(MHRA)勸告過去對其他疫苗有嚴重過敏反應(yīng)的人不應(yīng)接種新冠疫苗。由于mRNA易于分解,因此需要在低溫下保存。BNT162b2需要在-80°C的溫度下運輸和長時間存儲,-25至-15°C的最長存儲時間為14天,解凍后在冰箱中的存儲時間為5天(4-8°C)。Moderna公司疫苗解凍后可以在冰箱(4-8°C)中保存30天。

      日本計劃進口的第三種疫苗是由牛津大學(xué)和阿斯利康公司共同開發(fā)的一種腺病毒載體疫苗,該疫苗已于2020年12月由英國藥物和保健產(chǎn)品監(jiān)管局(MHRA)緊急批準(zhǔn),并已經(jīng)開始接種。與前兩種疫苗不同,該疫苗將SARS-CoV-2刺突基因結(jié)合到黑猩猩感冒病毒(腺病毒)載體中,注射該病毒載體后,腺病毒被細胞核內(nèi)mRNA轉(zhuǎn)錄,生產(chǎn)刺突蛋白。它成本低產(chǎn)量大,能在冰箱(2-8°C)中長期儲存。臨床試驗中的有效率為70%,低于mRNA疫苗,在首次接受指定1/2劑量的試驗組中有效率為90%,目前正在進行其他臨床試驗。阿斯利康疫苗已于2021年2月向厚生勞動省提出申請,日本第一三共制藥正準(zhǔn)備進口疫苗溶液后分裝。

      其他疫苗。美國強生公司于2021年2月獲得了美國FDA的批準(zhǔn),用于緊急使用一種疫苗,其中將刺突基因嵌入到詹森制藥開發(fā)的26型人類腺病毒載體中。與其他疫苗不同,該疫苗僅需接種1次,有效率為66%,預(yù)防病情加重的效果達85%。詹森制藥的日本子公司正在進行臨床試驗。此外,美國生物技術(shù)公司Novavax還開發(fā)了一種疫苗,將公司自己的佐劑“ Matrix-M”添加到由昆蟲細胞制成的純化刺突蛋白中,將于2021年5月向FDA提出批準(zhǔn)申請。武田制藥宣布了與Novavax合作在日本生產(chǎn)和銷售疫苗的計劃。武田制藥還宣布了在日本生產(chǎn)和銷售上述Moderna mRNA疫苗的計劃,并于2021年3月向厚生勞動省提交了批準(zhǔn)申請。日本國內(nèi)制藥企業(yè)的疫苗開發(fā),アンジェス株式會社在2020年12月使用質(zhì)粒DNA的疫苗已經(jīng)開始了Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗,鹽野義制藥與國立傳染病研究所共同開發(fā)了第一批使用純化的刺突蛋白作為抗原的疫苗,于2020年12月開始Ⅰ期臨床試驗。俄羅斯、中國等開發(fā)的疫苗也已開始接種。俄羅斯于2020年8月未經(jīng)Ⅲ期臨床試驗在世界上批準(zhǔn)了首個疫苗(Gam-Covid-Vac Lyo),已設(shè)計出第一種和第二種不同類型(26和5種類型)的疫苗,旨在通過抑制對腺病毒蛋白的免疫應(yīng)答發(fā)揮效果,俄羅斯宣布預(yù)防效果為91.4%。中國國家醫(yī)藥集團和北京科興生物開發(fā)了傳統(tǒng)的滅活疫苗。中國疫苗在阿聯(lián)酋和巴林的疫苗有效率為86.1%,并已獲批準(zhǔn)用于緊急用途。

      以上所有疫苗都是基于武漢發(fā)現(xiàn)的病毒株而開發(fā),隨著病毒刺突基因的突變積蓄,疫苗的有效性可能會降低。盡管疫苗已經(jīng)在預(yù)防COVID-19感染重癥化和感染預(yù)防上發(fā)揮了作用,但感染預(yù)防方面的數(shù)據(jù)不足。接種疫苗的人仍有可能被前在病毒攜帶者感染并擴大傳播,因此建議在接種疫苗后仍保持戴口罩的習(xí)慣。

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