納武利尤單抗+伊匹木單抗和納武利尤單抗+化療的聯合治療

在 2022 年 2 月召開的第 19 屆日本臨床腫瘤學會年會(JSMO2022)上，日本神奈川縣癌癥中心的尾形高士教授公布了CheckMate-648試驗日本亞組的分析結果。該試驗評估了免疫檢查點抑制劑聯合化療和兩種免疫檢查點抑制劑在晚期食管鱗癌一線治療中的有效性。

《試驗方法》

【試驗對象】：未經治療的無法切除的晚期或轉移性食管鱗癌患者

符合條件的受試者以 1:1的比例隨機分配到以下 3 組：

【試驗組1】：納武+伊匹木組：

⇒納武利尤單抗3 mg/kg(每2周一周期)+伊匹木單抗1 mg/kg(每 6 周一周期)

【試驗組2】：納武+化療組：

⇒納武利尤單抗240mg/kg(每2周一周期)+化療(每4周一周期，d1~5氟尿嘧啶800mg/m2，d1順鉑80mg/m2)

【試驗組3】：單化療組：

【主要終點】PD-L1表達率≥1%(TPS≥1%)患者的總生存期(OS)和無進展生存期(PFS)

【次要終點】全體患者OS和PFS，TPS ≥ 1% 和全體患者的客觀緩解率(ORR)

《試驗結果》

日本亞組的主要結果如下。

★總登記人數970例，其中日本人患者394例。

納武+伊匹木組：131例，納武+化療組：126例，單化療組：137例。

最短隨訪時間為12.9個月。

★中位總生存期 OS

【TPS ≥ 1%】

納武+伊匹木組：20.2 個月，納武+化療組：17.3 個月，單化療組： 9.0 個月。

【日本全體患者】

納武+伊匹木組：17.6 個月，納武+化療組：15.5 個月，單化療組：11.0 個月。

★中位無進展生存期 PFS

【TPS ≥ 1%】

納武+伊匹木組：5.4個月，納武+化療組：7個月，單化療組：4.2個月。

【日本全體患者】

納武+伊匹木組：4.2個月，納武+化療組：6.8個月，單化療組：4.3個月。

★客觀緩解率ORR

【TPS ≥ 1%】

納武+伊匹木組：44 (32-57)%, 納武+化療組：65 (51-76)%, 單化療組：17 (9-28)%。

【日本全體患者】

納武+伊匹木組：36 (28-45)%, 納武+化療組：56 (47-65)%，單化療組：24 (17-32)%。

★治療相關不良事件

納武+伊匹木組：85%(3級以上37%)，納武+化療組：99%(3級以上49%)組中，單化療組：93%(3級以上36%)。

《試驗結論》

尾形高士教授認為：“日本亞組分析的結果與全體患者沒有顯著差異。從這個結果來看，納武+伊匹木或納武+化療的聯合治療可以作為晚期食管鱗癌的一線治療。”