ESMO2022:晚期乳腺癌臨床數(shù)據(jù)公布 阿貝西利+芳香化酶抑制劑延長(zhǎng)OS超12個(gè)月
今年5月，歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)乳腺癌大會(huì) (2022 ESMO Breast Cancer)公布了monarchE試驗(yàn)隊(duì)列1的療效數(shù)據(jù)。試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示：阿貝西利聯(lián)合內(nèi)分泌治療作為HR+/HER2-高危早期乳腺癌的術(shù)后輔助治療表現(xiàn)出良好的療效和可接受的安全性。
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近日，歐洲醫(yī)學(xué)腫瘤學(xué)會(huì) (ESMO Congress 2022) 公布了MONARCH-III 期試驗(yàn)的第二次中期分析數(shù)據(jù)。
阿貝西利聯(lián)合非甾體芳香化酶抑制劑(NSAI)治療患者的中位OS獲益>12個(gè)月，且在事先設(shè)定的亞組中觀察到一致的OS改善趨勢(shì)。此外，阿貝西利能有效延遲后續(xù)接受化療的時(shí)間，顯著改善了無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)，且長(zhǎng)期使用未觀察到新的安全性信號(hào)。
《試驗(yàn)?zāi)康摹?/strong>
阿貝西利聯(lián)合非甾體芳香化酶抑制劑 (NSAI)在 HR+/HER2-晚期乳腺癌一線治療中的療效。
《試驗(yàn)方法》
<受試者>：493 名 轉(zhuǎn)移/局部復(fù)發(fā)性HR+HER2-乳腺癌絕經(jīng)后婦女。在轉(zhuǎn)移/局部復(fù)發(fā)后未接受過(guò)全身治療。
<試驗(yàn)組>：328人 阿貝西利+ NSAI
<對(duì)照組>：165人 NSAI
每天一次給予阿納曲唑1mg 或來(lái)曲唑2.5mg，直至疾病進(jìn)展
<主要終點(diǎn)>：研究者評(píng)估的無(wú)進(jìn)展生存期 PFS
<次要終點(diǎn)>： 總生存期OS、緩解率、安全性
《試驗(yàn)結(jié)果》
★第二次中期分析數(shù)據(jù)截止日期為2021年7月2日，中位隨訪時(shí)間5.8年。
★總生存期OS
阿貝西利+ NSAI組：67.1個(gè)月
NSAI單藥組：54.5個(gè)月
HR：0.754，95% CI : 0.584-0.974
P值未取得統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性，但已顯示出阿貝西利+ NSAI的獲益趨勢(shì)。
值得注意的是，NSAI單藥組有31.5%的患者后續(xù)接受了CDK4/6抑制劑治療，而阿貝西利聯(lián)合NSAI組也有10.1%的患者后續(xù)接受CDK4/6抑制劑治療。在內(nèi)臟轉(zhuǎn)移患者中，
阿貝西利+ NSAI組 OS：65.1個(gè)月
NSAI單藥組：48.4個(gè)月
HR：0.708，95% CI：0.508-0.985
雖然未達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性，但數(shù)據(jù)逐漸成熟。
★中位無(wú)進(jìn)展生存期 PFS
阿貝西利+ NSAI組：29個(gè)月
NSAI單藥組：14.8個(gè)月
HR 0.518, 95% CI 0.415-0.648, p<0.0001
★中位無(wú)化療生存期 (CFS)
阿貝西利+ NSAI組：46.7個(gè)月
NSAI單藥組：30.6個(gè)月
HR，0.636;95% CI，0.505–0.801
★長(zhǎng)期安全性結(jié)果顯示，長(zhǎng)期使用阿貝西利未觀察到新的安全性信號(hào)。
《試驗(yàn)結(jié)論》
MONARCH 3研究的第二次期中分析結(jié)果顯示出阿貝西利+芳香化酶抑制劑治療的獲益趨勢(shì)，包括存在內(nèi)臟病變的患者亞組。隨訪5.8年時(shí)，阿貝西利組有~27%的患者沒(méi)有出現(xiàn)疾病進(jìn)展，這提示進(jìn)一步延長(zhǎng)隨訪時(shí)間或可取得明確的OS獲益。
目前研究繼續(xù)隨訪中，數(shù)據(jù)尚未成熟，期待明年最終總生存結(jié)果。
研究數(shù)據(jù)：MONARCH 3 研究 (ClinicalTrials.gov)