海外醫(yī)訊 | 武田制藥的Entyvio治療克羅恩病III期臨床獲得成功！

日本武田制藥近日宣布，皮下注射型Entyvio治療克羅恩病(CD)的III期臨床研究VISIBLE2達到了主要終點。該研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照III期研究，評估了Entyvio作為一種維持療法治療中度至重度活動性CD成人患者的療效和安全性。

研究共入組了644例患者，所有患者在入組研究前對皮質類固醇、免疫調節(jié)劑或腫瘤壞死因子-α(TNF-α)拮抗劑反應不足或不再反應或不耐受。研究中，所有患者在第0周和第2周接受2次開放標簽Entyvio300mg靜脈注射(IV)治療，在第6周病情達到臨床反應的患者(n=410)隨機進入2個組，分別接受Entyvio108mg皮下注射(SC)或安慰劑皮下注射，從第6周至第50周期間每2周治療一次。該研究中，臨床反應定義為克羅恩病活動指數(shù)(CDAI)評分較基線(第0周)下降70分以上，臨床緩解定義為第52周CDAI評分≤150分。

結果顯示，在第52周，與安慰劑組相比，EntyvioSC治療組有顯著更高比例的患者達到臨床緩解，數(shù)據(jù)具有統(tǒng)計學顯著差異，達到了研究的主要終點。研究中，EntyvioSC的不良事件與EntyvioIV已知的安全性一致，沒有發(fā)現(xiàn)新的安全信號。

武田胃腸病治療單元負責人AsitParikh博士表示：“VISIBLE2研究達到主要終點，標志著我們幫助克羅恩病患者在Entyvio治療方式所付諸努力取得的關鍵一步，無論是靜脈注射還是皮下注射。這些數(shù)據(jù)，以及治療潰瘍性結腸炎關鍵性VISIBLE1研究的結果，為支持EntyvioSC作為維持療法用于克羅恩病和潰瘍性結腸炎提供了一個更全面的證據(jù)。”

Entyvio是一種腸道選擇性生物制劑，于2014年5月獲美國和歐盟批準上市。目前，靜脈注射(IV)劑型Entyvio已獲全球60多個國家批準，用于中度至重度活動性潰瘍性結腸炎(UC)或克羅恩病(CD)成人患者的治療。