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      ESMO2022:KRAS G12C 肺癌 索托拉西布:1年P(guān)FS率提高1倍

      日本就醫(yī)網(wǎng) 2022-10-08 09:31:31發(fā)布

      關(guān)于具有KRAS G12C 突變的晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC),美國(guó) Sarah Cannon 癌癥研究所的研究人員于2022年ESMO大會(huì)上公布了CodeBreaK 200-III期試驗(yàn)的研究結(jié)果。結(jié)果顯示:與多西他賽相比,KRAS G12C抑制劑-sotorasib(索托拉西布)使12個(gè)月的無(wú)進(jìn)展生存(PFS)率提高了一倍。

      商品名:Lumakras

      通用名:Sotrasib 索托拉西布

      代號(hào):AMG510

      藥物類型:小分子靶向藥

      靶點(diǎn):KRAS

      適用癥:肺癌,結(jié)直腸癌

      索托拉西布(AMG510)是一個(gè)針對(duì)KRAS G12C(KRAS突變中最常見(jiàn)的突變類型之一)研發(fā)的靶向藥。2021年5月,經(jīng)美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市。

      索托拉西布(AMG510)在治療攜帶KRAS G12C突變的非小細(xì)胞肺癌時(shí),展現(xiàn)了良好的抗腫瘤活性。

      此次試驗(yàn)的具體信息:

      試驗(yàn)名稱:CodeBreaK200國(guó)際隨機(jī)對(duì)照III期研究

      試驗(yàn)方式:

      受試者:KRAS G12C突變陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌 NSCLC,有免疫檢查點(diǎn)抑制劑和化療史

      (既往腦轉(zhuǎn)移治療可)

      試驗(yàn)組:sotrasib 960mgx1/天(Soto 組:171 名患者)

      對(duì)照組:多西他賽 75mg/ m2 每3周一次(DTX 組:174名受試者)

      允許從 DTX 組到 Soto 組的交叉給藥

      主要終點(diǎn):獨(dú)立審查委員會(huì)的 無(wú)進(jìn)展生存期PFS

      次要終點(diǎn):總生存期(OS)、客觀緩解率(ORR)、反應(yīng)持續(xù)時(shí)間(DoR)、安全性等

      試驗(yàn)結(jié)果:

      該試驗(yàn)于2020年6月開(kāi)始,在2021年2月對(duì)方案進(jìn)行了修正,將入組患者的數(shù)量從650人改為330人,并允許DTX組與Soto組交叉進(jìn)行。研究數(shù)據(jù)截止于2022年8月。

      ★DTX組與Soto組的交叉率為26.4%,DTX組治療后接受其他KRAS抑制劑治療的人數(shù)比例為7.5%。

      ★兩組中位年齡均為64.0歲,約34%有腦轉(zhuǎn)移史,55%有2線以上既往治療史。

      ★中位無(wú)生存進(jìn)展時(shí)間PFS

      Soto組:5.6個(gè)月

      DTX組:4.5個(gè)月

      HR:0.66(95% [CI]:0.51- 0.86)

      Soto組明顯更好,p= 0.002。

      Soto組的1年P(guān)FS率為24.8%,DTX 組為10.1%。

      ★客觀緩解率(ORR)

      Soto組:28.1%

      DTX組:13.2%

      p<0.001。Soto 組顯著較高。腫瘤縮小率分別為80.4%和62.8%。

      ★中位反應(yīng)持續(xù)時(shí)間(DoR)

      Soto組:8.6個(gè)月

      DTX組:6.8個(gè)月,

      中位(緩解前)反應(yīng)時(shí)間分別為1.4 個(gè)月和2.8個(gè)月。

      ★由于受試者人數(shù)顯著減少和允許交叉給藥,未檢測(cè)到總生存期OS組間差異。

      中位總生存期OS

      Soto組:10.6個(gè)月

      DTX組:11.3個(gè)月

      HR為1.01(95% CI:0.77–1.33)

      ★3級(jí)以上不良事件

      Soto組:33.1%

      DTX組:40.4%

      嚴(yán)重不良事件分別為10.7%和22.5%。

      ★最常見(jiàn)不良事件

      Soto組:腹瀉和肝功能障礙

      DTX組:疲倦、貧血、脫發(fā)、中性粒細(xì)胞減少癥(發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥)等。

      ★Soto組患者報(bào)告的結(jié)果更好,Soto組與DTX 組相比,癌癥相關(guān)身體癥狀惡化的時(shí)間更長(zhǎng)。

      試驗(yàn)結(jié)論:

      該研究的點(diǎn)評(píng)專家、歐洲腫瘤研究所Antonio Passaro在會(huì)議上評(píng)論說(shuō):“sotorasib的PFS和ORR數(shù)據(jù)并不令人印象深刻,獲益程度不太大,但對(duì)于已經(jīng)接受過(guò)一種或兩種治療的晚期/轉(zhuǎn)移性NSCLC患者,與標(biāo)準(zhǔn)的靜脈注射多西他賽相比,可以選擇接受一種具有更優(yōu)PFS/ORR和安全性的口服藥物,這是一個(gè)顯著且具有臨床意義的進(jìn)步。”

      文獻(xiàn)出處

      CodeBreaK 200 研究 (ClinicalTrials.gov)

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